שירות הדמיית רשתית ביתי ראשון אי פעם לניטור AMD רטוב, הגורם המוביל לעיוורון בחולים מבוגרים
תל אביב, ישראל, מאי 2024 – ספקית שירותי הבריאות הדיגיטלית, Notal Vision, הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק אישור ל-De Novo עבור מכשיר ה-SCANLY® Home OCT המופעל על ידי החולה. SCANLY Home OCT, שהוגדר על ידי ה-FDA כמכשיר פורץ דרך עבור חולים הסובלים מניוון מקולרי רטוב, או ניאווסקולרי, הקשור לגיל (nvAMD), שואפת לסייע בשיפור הטיפול המותאם אישית לחולים אלה.
SCANLY לוכדת תמונות טומוגרפיה קוהרנטיות אופטית (OCT) בתחום הספקטרלי באזור של 10 על 10 מעלות במרכז נקודת הקיבוע. ה-Notal OCT Analyzer (NOA) הקנייני, מבוסס בינה מלאכותית (AI) מפלח ומעריך את הנפח של מרחבים היפו-רפלקטיביים (HRS) – סמנים ביולוגיים חשובים בניהול nvAMD – בתמונות OCT.
רופאי עיניים יוכלו לרשום את תוכנית הניטור של SCANLY Home OCT, המסופקת על ידי מרכז ניטור הראייה של Notal, לקבלת תובנות מחלות רבות יותר באמצעות גישה מרחוק לתמונות OCT ברזולוציה גבוהה וניתוח תמונות NOA בין ביקורים קבועים קבועים של המטופלים במשרד.
בשני ניסויים מרכזיים בארה"ב שכללו למעלה מ-500 מטופלים, Notal Vision הוכיחה ש-SCANLY היא דרך בטוחה ויעילה להמחיש מרחבים היפו-רפלקטיביים תוך ותת-רשתיים. 1,2 האופי הידידותי למשתמש של SCANLY מומחש בממצאים ממחקר האורך של מטופלי nvAMD עם גיל ממוצע של 77 שנים. 2 97% מכלל המשתתפים הצליחו להשיג תמונות OCT בבית. המשתתפים ביצעו בסך הכל 5,426 סריקות בעין המחקר, כאשר 97% מכלל ניסיונות ההדמיה הצליחו. נצפה שיעור היצמדות של 5.9 סריקות לשבוע. ההדמיה העצמית על ידי מטופלים ארכה 48 שניות בממוצע.
לאחר ההרשמה לתוכנית הניטור של SCANLY Home OCT ומשלוח המכשיר באמצעות שליח, המטופלים משלימים את ההגדרה ומתחילים בסריקה יומית מהנוחות של הבית. בסוף כל מפגש, תמונות מועברות אוטומטית באמצעות חיבור אלחוטי מובנה ל-Notal Health Cloud לצורך ניתוח. רופאים יכולים לסקור נתונים, להגדיר קריטריונים להודעות ספציפיות לעין, כולל סף נפח עבור רווחי היפו-רפלקטיביים של הרשתית (TRO), ולקבל הודעות דרך פורטל אינטרנט תואם HIPAA. המטופלים נתמכים על ידי צוות שעבר הכשרה קלינית במרכז הניטור של Notal Vision Monitoring בראשות הרופאים, שעוקב אחר יותר מ-44,000 מטופלים מאז הצגת תוכנית הניטור של ForeseeHome ® AMD, שירות מכוסה של Medicare לניטור AMD בינוני, ב-2016. נקודת הקשר הראשונה, מרכז הניטור מנהל את אימות הביטוח וההטבות, תמיכה טלפונית ותזכורות ציות מטעם משרד הרופא.
"זו הייתה זכות להשתתף במספר ניסויים קליניים של בית OCT. התרשמתי מהחוויה החיובית הכוללת של המטופלים ומהיכולת שלהם לקבל דימוי עצמי מהימן ללא כל סיוע או הכשרה מהמרפאה שלנו", אמר ג'פרי ס. הייר, MD, מנהל שירות הרשתית וחקר הרשתית ביועצי עיניים מבוסטון. "ניתוח התמונות המבוסס על בינה מלאכותית הוא יתרון נוסף של טכנולוגיית ההדמיה, מכיוון שהוא מקל על הניטור של שיטות עבודה אלה המנהלות מספר רב של חולים. אני להוט לקבל את הטכנולוגיה שמשנה את המשחק הזו זמינה עבור המטופלים שלנו."
קבוצה של קודי CPT מבוססים וייעודיים ל-OCT מרחוק (0604T, 0605T ו-0606T) מאפשרת לרופאים ולמרכז הניטור לחייב את השירותים שלהם כל 30 יום.* החברה תעבוד עם הקהילה ועם הקבלנים האדמיניסטרטיביים של Medicare כדי לקבוע כיסוי ותשלום עבור קודי חיוב מרוחקים ב-OCT.
"אנו שמחים מאוד לקבל את הרשאת ה-FDA לשווק את SCANLY Home OCT כמכשיר המטופל הראשון אי פעם בהפעלה עצמית, לשימוש ביתי, המעניק לרופאים גישה מרחוק לתמונות רשתית בחתך גבוה ברזולוציה גבוהה וסמנים ביולוגיים אנליטיים מבוססי בינה מלאכותית של עיני המטופלים שלהם בין ביקורים במשרד", אמר קסטר נאהן, דוקטורט, מנכ"ל נוטל ויז'ן. "אנו מצפים לתמוך ברופאים המפנים שלנו בניווט הטיפול בחולי AMD הרטובים שלהם."
"בהתבסס על פלטפורמת מעורבות המטופלים של ForeseeHome, הרשאת ה-FDA של SCANLY Home OCT מקדם מאוד את המשימה שלנו לאפשר לרופאים לשמר את הראייה התפקודית של המטופל", אמר גיא קצב, יו"ר ומנכ"ל נוטל ויז'ן בגנות קפיטל. "הטיפול המותאם אישית למטופלים שמציעה תוכנית המעקב של SCANLY Home OCT, יחד עם גילוי המחלה המוקדם המוצעת על ידי תוכנית ForeseeHome המוחזרת של Medicare , יאפשרו למטופלים שלנו לשמור על עצמאותם ולעולם לא לפספס את החיוך של נכדם".
ל-SCANLY Home OCT של Notal Vision יש פוטנציאל לתמוך בהתקדמות הנוכחית והעתידית בניהול מחלות רשתית. לדוגמה, חברות תרופות העריכו את תפקידה של הטכנולוגיה במספר ניסויים קליניים אורכיים מאז 2021, ורשת DRCR Retina מבצעת כעת Protocol AO, ניסוי אקראי מבוקר בן שנתיים של 600 חולים הכולל את Home OCT. 3
למידע נוסף, לחץ כאן כדי לבקר בדף האינטרנט של תוכנית הניטור של SCANLY Home OCT .
הפניות:
- https://clinicaltrials.gov/study/NCT05202587
- https://clinicaltrials.gov/study/NCT04907409
- https://clinicaltrials.gov/study/NCT05904028
על נוטל ויז'ן
Notal Vision היא ספקית שירותי ניטור עיניים מרחוק המתמקדת במטופל, המרחיבה את ניטור מחלות הרשתית מהמרפאה לבית, ומספקת לרופאים שירותי ניטור מרחוק כדי לתמוך בטיפול בחולה שלהם בין ביקורים במשרד. עם גישה מוכחת לאבחון ביתי, בהפעלה עצמית, ניתוח נתונים התומך בינה מלאכותית ומעורבות של מטופלים, המטרה שלנו היא לעזור לרופאים לשמר את החזון של המטופלים. החברה מפתחת טכנולוגיה במרכז החדשנות שלה בתל אביב, ישראל. www.notalvision.com
מרכז ניטור הראייה של Notal Vision Monitoring (NVMC), שבסיסו במנסאס, וירג'יניה, הוא מרכז ניטור עיניים מרוחק, בעל אישורים של Medicare ומוקד העיסוק בחולים. מרכז הניטור, בהובלת רופאי עיניים מתרגלים ונתמך על ידי אנשי מקצוע מוסמכים ברפואת עיניים, מציע שירות ניטור ביתי של ניוון מקולרי (AMD) בפריסה ארצית למטופלים.
תוכנית הניטור של ForeseeHome® AMD היא תוכנית מקיפה, הכוללת מכשיר עם אישור ה-FDA המנטר שינויים חזותיים בחולי AMD יבשים בינוניים בסיכון לאובדן ראייה כתוצאה מ-AMD רטוב שלא אובחן.
עם הוספת מערכת SCANLY Home OCT למשפחת מוצרי הניטור של Notal Vision, מטופלי AMD רטובים מסוגלים לבצע סריקת OCT ללא טכנאים בבית עם קיבוע מהיר ומונחה עצמי – רכיבים קריטיים, במיוחד עבור מטופלים קשישים בתדירות גבוהה עם טכנאים. -אובדן ראייה קיים. מרכז ניטור הראייה של Notal מספק נתוני מטופל לרופא באמצעות פורטל SCANLY המקוון. לרופאים ניתנת גישה 24/7 לכל תמונות B-scan של המטופלים שלהם מכל סריקת SCANLY Home OCT עם מיקום המרחבים ההיפו-רפלקטיביים מסומנים בכל סריקה B. ה-Notal OCT Analyzer (NOA), אלגוריתם למידת מכונה קניינית, מבצע ניתוח אוטומטי של סריקות ה- OCT הביתיות ומפיק דיווח לרופא כאשר מזוהה שינוי שצוין על ידי רופא. לאחר קבלת הודעת שינוי, ניתן להביא מטופל למשרד להערכה נוספת אם יש בכך כדי.
* כתב ויתור: כל מידע הקידוד וההחזר שסופק הוא למטרות המחשה בלבד ואינו מהווה עצה ספציפית. ההחלטה הסופית לקידוד של כל הליך חייבת להיעשות על ידי ספק שירותי הבריאות לאחר שקילת הצורך הרפואי של השירותים והאספקה הניתנים וכן את כל החוקים או התקנות הפדרליים, המדינתיים והמקומיים החלים. נעשה מאמץ סביר כדי להבטיח את דיוק המידע שסופק, עם זאת, כל מידע הקידוד וההחזר כפוף לשינויים ללא הודעה מוקדמת, ולמשלמים ספציפיים עשויים להיות דרישות ומדיניות קידוד והחזר משלהם. לבסוף, כל ההגשות לממשלה הפדרלית חייבות להיות אמיתיות ולא מטעות ולדרוש חשיפה מלאה להחזר של כל שירות או הליך. אנא צור קשר עם המשלם המקומי שלך לפירוש הקודים המתאימים לשימוש למטרות ספציפיות. Notal Vision מסירה במפורש כל אחריות הנובעת מהשימוש במידע המחשה זה.
CPT ® הוא סימן מסחרי רשום של האיגוד הרפואי האמריקאי (AMA). קידוד CPT מוגן בזכויות יוצרים על ידי AMA. כל הזכויות שמורות.
###
SM-273.1
איש קשר לתקשורת:
קנדיס מורן
מנהל תקשורת
candicem@notalvision.com