• נתונים שפורסמו ב- The Lancet Neurology הציגו יעילות חיובית של ND0612 בהשוואה ל-levodopa/carbidopa עם שחרור מיידי דרך הפה
רחובות, שראל, 20 במרץ, 2024 /PRNewswire/ — חברת 2NeuroDerm Ltd., שהיא חברה בת בבעלות מלאה של Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), הודיעה היום על פרסום התוצאות ב-The Lancet Neurology מהניסוי החשוב, שלב (NCT04006210) 3 BouNDless.
תוצאות הניסוי, אשר העריכו את היעילות, הבטיחות והסובלנות של ND0612 במחקר של עירוי מתמשך, 24 שעות ביממה מתחת לעור (SC) של תרופת levodopa/carbidopa נוזלית (LD/CD) בהשוואה ל- LD/CD הפועלת בשחרור מיידי (IR) דרך הפה בחולים עם מחלת פרקינסון (PD) עם תנודות מוטוריות, השיגה את נקודת הסיום העיקרית ואת ארבע נקודות הסיום המשניות הראשונות, והראתה כי ND0612 הייתה מעולה בהגברת זמן "ON" ללא דיסקינזיה מטרידה והפחתת זמן "OFF", בהשוואה ל- IR-CDLD דרך הפה לאחר 12 שבועות.
"טבליות levodopa/carbidopa שנלקחות דרך הפה נשארות ההתערבות התרופתית החיונית ביותר במחלת פרקינסון; עם זאת, עם הזמן, אמינות היתרונות שלה עלולה להיחלש, מה שמוביל להתחלת תנודות מוטוריות", אמר פרופסור אלברטו אספיי (Alberto Espay) חוקר ראשי בארה"ב של ניסוי BouNDless ומנהל המרכז המשפחתי James J. and Joan A. Gardner למחלת פרקינסון והפרעות התנועה באוניברסיטת סינסינטי. "אנו מעודדים על ידי נתונים חיוביים אלה, שאנו מאמינים כי הם תומכים ב- ND0612, אם יאושרו, כאפשרות טיפול פוטנציאלית לאנשים עם מחלת פרקינסון שחווים תנודות מוטוריות שעד כה היו להם אופציות מוגבלות".
משתתפי המחקר נכנסו לשלב האופטימיזציה IR-LD/CD של תווית פתוחה, ואחריו לשלב אופטימיזציה ND0612 + IR-LD/CD עם תווית פתוחה, ולאחר מכן הוצבו באופן אקראי לתקופת טיפול בסמיות כפולה (DBDD) של 12 שבועות עם ND0612 או משטרי IR-LD/CD אוראליים. ממצאים עיקריים נוספים כוללים:
• טיפול ב- ND0612 הציג יעילות עליונה עם תוספת משמעותית מבחינה סטטיסטית (p<0.0001) של 1.72 שעות בזמן "ON" ללא דיסקינזיה מטרידה על פני IR-LD / CD אוראלית, ובכך היא עונה על נקודת הסיום העיקרית של הניסוי.
• הניסוי הראה גם תוצאות משמעותיות מבחינה סטטיסטית ומשמעותיות מבחינה קלינית עבור ארבע נקודות הסיום המשניות הראשונות, כולל נקודת הסיום המשנית המרכזית עם הפחתה נוספת של 1.4 שעות בזמן "OFF" היומי (p<0.0001) עם ND0612 לעומת IR-LD / CD הניתן דרך הפה.
• נקודות קצה משניות נוספות שהשיגו משמעות סטטיסטית ושיפור רלוונטי מבחינה קלינית הן עבור המטופלים והן עבור הרופאים שלהם, היו ציוני החלק השני של סולם דירוג מחלת פרקינסון מאוחד של האגודה לטיפול בהפרעות תנועה (MDS-UPDRS) (-3.05 [-4.28, -1.81], p<0.0001), הרושם הגלובלי של השינוי אצל המטופלים ([OR] Odds Ratio :5.31 [2.67, 10.58], p<0.0001) ו Clinician Global Impression of Improvement 7.23:OR) [3.57, 14.64], p<0.0001).
• פרופיל הבטיחות השיטתי של ND0612 היה תואם לפרופיל הבטיחות המוכר היטב של סטנדרט הטיפול האוראלי LD / CD. כצפוי, בשל אופן המינון המתמשך מתחת לעור, תגובות אתר העירוי (ISRs) היו האירועים השליליים המופיעים בטיפול המדווחים בתדירות גבוהה ביותר (57% עבור ND0612 לעומת 43% עבור IR-LD / CD במהלך תקופת DBDD של המחקר). רוב ISRs היו ברמה של חומרה קלה. מן הראוי לציין כי דיסקינזיה, נפילות ותופעות ON/OFF דווחו בתדירות מופחתת בקבוצת ND0612 בהשוואה לקבוצת IR-LD/CD.
• בנוסף, רק 6% מהמשתתפים במחקר בקבוצת ND0612 הפסיקו את הניסוי במהלך תקופת DBDD מסיבה כלשהי, לעומת 6% בקבוצת IR-LD/CD האוראלית.
"תנודות מוטוריות הן סימפטום נפוץ מדי הקשור לשימוש ב- LD / CD אוראלי במחלת פרקינסון, ולעתים קרובות גורמות הפרעות משמעותיות בחיי היומיום ככל שהמחלה מתקדמת", אמרה טמי ירדני (Tami Yardeni), מ-,EVP, Clinical Development, NeuroDerm "עכשיו יש לנו ראיות משכנעות לתמוך בפרופיל התועלת-סיכון החיובי של ND0612. תוצאות אלה מציגות שיפור משמעותי בתנודות המוטוריות, כמו גם שיפורים בחוויות חיי היומיום עבור אוכלוסיית המטופלים המאתגרת הזו."
ניתוחים של תוצאות ניסוי BouNDless המתמשך משלימים את נתוני הבטיחות לטווח ארוך ממחקר BeyoND (NCT02726386) כולל בקרב חולים בשנה השמינית של מעקב.1
אודות מחלת הפרקינסון
מחלת פרקינסון משפיעה על יותר מ-10 מיליון בני אדם ברחבי העולם. זה נגרם על ידי ירידה באותו הדופמין במוח כאשר תאי מוח דופמינרגיים מתים. Levodopa היא הטיפול החלופי החשוב ביותר למחלת פרקינסון, המופעל יחד עם מעכב הרס של Levodopa (בדרך כלל carbidopa). צריכת Levodopa אוראלית מובילה לריכוזים פלזמיים משתנים, עם שיאים גבוהים ומצבי שפל נמוכים המסייעים להופעתם הדרגתית של תנודות קליניות מכשילות, במהלך היום בתפקוד המוטורי של אנשים רבים עם מחלת פרקינסון. עם התקדמות המחלה, התאמות בטיפול ב-Levodopa אוראלית הופכות פחות ופחות יעילות בניהול סיבוכים מוטוריים כאלה, ומשאירות את המטופלים עם אפשרויות טיפול מוגבלות שהן פולשניות מאוד.
אודות ND0612
ND0612 הוא טיפול משולב של תרופה-מכשיר במחקר עירוי תת-עורי (SC) מתמשך של 24 שעות ביממה של levodopa/carbidopa נוזלית (LD/CD) לטיפול בתנודות מוטוריות אצל אנשים עם מחלת פרקינסון (PD). הבטיחות והיעילות של ND0612 ב-PD נמצאת תחת בחינה של מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), אשר קבע תאריך יעד לפעולה של חוק תשלום המשתמש בתרופות מרשם (PDUFA) לרבעון השני של CY (שנה קלנדרית) 2024.
אודות NeuroDerm, Ltd.
NeuroDerm, Ltd. היא חברה בת בבעלות מלאה של Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), הממוקמת בישראל, שהשראתה היא הפחתת נטל המחלות ושיפור איכות החיים של המטופלים ובני משפחותיהם, באמצעות תרופות וציוד משולבות חדשניות. NeuroDerm היא חברת תרופות וטכנולוגיה רפואית משולבת המפתחת מוצרים מועמדים של מערכת העצבים המרכזית (CNS) שנועדו לטפל בחסרונות העיקריים של הטיפולים הקיימים. למידע נוסף נא לבקר באתר של NeuroDerm's website at www.neuroderm.com או עקבו אחרינו ב- LinkedIn.
אודות חברת Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation חברת Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), היא זרוע התרופות של קבוצת Mitsubishi Chemical Group (MCG), שהנה אחת מחברות התרופות הוותיקות בעולם, אשר נוסדה בשנת 1678, ומתמקדת בתרופות אתיות. מטה MTPC ממוקם בדושומאצ'י, אוסקה, מקום הולדתה של תעשיית התרופות היפנית. MCG מיקמה את שירותי הבריאות כמרכז האסטרטגי במדיניות הניהול שלה, "עיצוב העתיד". MTPC קובעת את המשימה של "יצירת תקווה לכל מי שניצבה נוכח מחלה". לשם כך, MTPC עובדת על תחומי המחלה של מערכת העצבים המרכזית, דלקת חיסונית, סוכרת כליות וסרטן. MTPC מתמקדת ב "רפואה מדויקת" כדי לספק תרופות עם סיפוק גבוה מן הטיפול על ידי זיהוי אוכלוסיות חולים עם פוטנציאל גבוה ליעילות ובטיחות. בנוסף, MTPC פועלת לפיתוח "פתרונות מסביב לגלולה" כדי לטפל בבעיות ספציפיות של חולים, המבוססות על רפואה טיפולית, כולל מניעת מחלות, טיפול במחלה טרום סימפטומטית, מניעת החמרה ופרוגנוזה. למידע נוסף נא לבקר באתר https://www.mt-pharma.co.jp/e/.
אודות Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.
הממוקם בג'רזי סיטי, ניו ג'רזי, ארה"ב Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) הוא חברת בת בבעלות מלאה של חברת אחזקות אמריקאית בבעלות של 100% עלMitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), Mitsubishi Tanabe Pharma Holdings America, Inc. היא הוקמה על ידי MTPC כדי למכור מוצרים רפואיים מאושרים בצפון אמריקה. למידע נוסף, נא לבקר בכתובת oanda.com או תעקבו אחרינו ב-Twitter, Facebook או YouTube.
__________________________________
1S Isaacson, et al. בטיחות ארוכת טווח של עירוי רצוף של levodopa/carbidopa עם ND0612: תוצאות מהמחקר המתמשך של BeyoND. הפוסטר מוצג ב: American Academy of Neurology Annual Meeting; 2022 Apr 2-7; Seattle, WA.
לוגו – https://mma.prnewswire.com/media/2364161/NeuroDerm_Ltd_Logo.jpg
